drugs.jpg Только 34 из 130 аптек и клиник, занимающихся продажей лекарственных средств для животных, в Брянской и Смоленской областях прошли процесс лицензирования. Между тем, осуществление деятельности без лицензии может обернуться штрафом от 4 до 40 тысяч рублей, сообщает Управление Россельхознадзора по Брянской и Смоленской областям во вторник, 14 июля.

По информации Управления, все юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие реализацию лекарственных средств, предназначенных для животных, через ветеринарные аптечные сети и через объекты розничной торговли области, обязаны иметь лицензию на данный вид деятельности. Все тонкости этого вопроса прописаны в Постановлении Правительства РФ от 6.07.2006 №416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и приказе Российской Федерации от 01.04.2008 №55 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Осуществление деятельности без лицензии является незаконным и влечет за собой наказание в соответствии с частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ: для индивидуальных предпринимателей — в виде штрафа в размере от 4000 до 5000 рублей, для юридических лиц — от 40 000 до 50 000 рублей. Для получения лицензии необходимо представить в Управление Россельхознадзора по Брянской и Смоленской областям заявление с приложенным к нему пакетом документов, по результатам рассмотрения которого готовятся рекомендации о возможности предоставления или переоформлении лицензии. Документы рассматриваются в течение 45 дней со дня их регистрации в Управлении.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

— наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

— соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

— соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»;

Осуществление деятельности без лицензии является незаконным и влечет за собой наказание в соответствии с частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ: для индивидуальных предпринимателей — в виде штрафа в размере от 4000 до 5000 рублей, для юридических лиц — от 40 000 до 50 000 рублей

— соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

— соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;

— наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее трех лет и сертификата специалиста;

— наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;

— наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;

— повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

По вопросам лицензирования можно обращаться по телефону: 8 (4832) 41-09-67.